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Sous forme de capsules, les pilules contraceptives Diane 35 et ses génériques comportent un risque de complications thromboemboliques artérielles. Ce risque est majoré lors de l'association à d'autres médicaments hypogonadotrophiques. Le risque d'accident thromboembolique artériel peut survenir plus de 10 ans après l'arrêt de ces médicaments et peut s'avérer fatal. Les patientes doivent être informées que le traitement par les pilules Diane 35 et ses génériques peut entraîner des saignements ou des thromboses susceptibles d'entraîner un accident thromboembolique artériel. Une diminution du taux de LH et/ou une modification de la fréquence des menstruations sont associées à un risque accru de thrombose. En conséquence, les patientes qui présentent ces symptômes ou qui envisagent de tomber enceinte doivent interrompre le traitement et doivent subir un bilan de santé complet. Les patientes présentant un dysfonctionnement ovarien doivent être informées que ce risque peut être accru en association à un traitement par les pilules Diane 35 et ses génériques ou à d'autres contraceptifs hormonaux combinés. Des cas de thrombose et d'accident vasculaire cérébral ayant un lien de causalité avec l'utilisation des pilules contraceptives Diane 35 et de ses génériques ont été rapportés.

Par ailleurs, l'association de la pilule contraceptive Diane 35 et de ses génériques à un inhibiteur de la fonction plaquettaire a été rapportée dans de rares cas. Il est donc recommandé aux femmes prenant Diane 35 et ses génériques de consulter un médecin si les saignements anormaux sont prolongés et s'ils sont accompagnés d'une douleur, de bleus, de ganglions ou de signes d'infection ou s'ils se manifestent au niveau de l'abdomen.

Désir d'enfant

Les pilules contraceptives Diane 35 et ses génériques contiennent de l'hormone féminine œstrogène, en général sous la forme de 3ème génération. L'œstrogène est métabolisé en estradiol, puis transformé en estradiol et en progestérone par une enzyme du cytochrome P450 (CYP), dont la fonction est d'augmenter la production des hormones sexuelles. L'administration de drogues ayant cet effet n'est pas souhaitable chez les femmes enceintes. Une grossesse est associée à un risque de cancer de l'ovaire.

Le risque de cancer de l'ovaire ne peut être écarté lors de la prescription de la pilule contraceptive Diane 35 et de ses génériques ou de l'utilisation de tout autre contraceptif hormonal combiné, y compris de la 3ème génération. Le risque est accru lorsque la pilule contraceptive Diane 35 et de ses génériques est associée à un inhibiteur de la fonction plaquettaire, tel que le clopidogrel. Les femmes qui prennent de la 3ème génération doivent prendre leur dose d'estradiol en même temps que le comprimé de clopidogrel.

Le risque de cancer de l'ovaire augmente avec la durée de traitement par des estrogènes. Les risques de cancer de l'ovaire sont particulièrement élevés pendant les premiers 3 ans de traitement par les estrogènes. En conséquence, si un traitement à long terme par les estrogènes est nécessaire, il est recommandé d'utiliser la pilule contraceptive Diane 35 et de ses génériques au moins pendant cette période. Les femmes ayant des antécédents de cancer de l'ovaire doivent être informées de l'importance du traitement par les pilules contraceptives Diane 35 et de ses génériques et doivent suivre un programme de dépistage régulier des cancers de l'ovaire après leur libération de tout traitement à long terme par des estrogènes.

Saignements anormaux

Si le saignement survient pendant la prise de la pilule contraceptive Diane 35 et de ses génériques ou pendant les 7 jours suivant l'arrêt du traitement, il doit être signalé au médecin. Si le saignement se prolonge au-delà de 3 jours ou s'il est accompagné, de manière significative et persistante, de signes d'infection tels que fièvre, mal de gorge, ganglions ou bleus, il est nécessaire de consulter un médecin. Il est recommandé d'observer attentivement la patiente et de lui rappeler le risque d'effets indésirables graves, notamment des saignements anormaux et une rupture de l'utérus.

Le saignement doit être signalé au médecin qui le communiquera au médecin traitant si les saignements sont persistants. Le médecin peut également demander à la patiente de suivre son hémogramme à la recherche de signes d'infection, ainsi que son hémoglobine et le nombre de plaquettes dans le sang. En cas de saignement prolongé ou inexpliqué, le médecin doit demander un avis médical immédiat chez un spécialiste. Si le saignement persiste au-delà de 4 semaines après l'arrêt des pilules contraceptives Diane 35 et de ses génériques ou pendant 3 mois après le dernier comprimé de pilule contraceptive Diane 35 et de ses génériques, la patiente doit consulter immédiatement un médecin et subir un bilan de santé complet. Si la patiente présente des symptômes d'infection comme une fièvre, des ganglions enflés, une douleur dans le bas du dos, des saignements vaginaux inexpliqués ou une rupture de l'utérus, elle doit consulter un médecin.

Thrombose

La prise de pilules contraceptives Diane 35 et de ses génériques doit être interrompue si une thrombose se développe pendant ou après le traitement. Si une thrombose se développe après l'arrêt de la pilule contraceptive Diane 35 et de ses génériques, il est recommandé de faire un bilan de santé complet, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de thrombose ou d'embolie pulmonaire. En cas de grossesse, les femmes ayant des antécédents de thrombose doivent faire un bilan de santé complet à chaque grossesse.

La thrombose et l'embolie pulmonaire sont des risques très spécifiques aux pilules contraceptives Diane 35 et de ses génériques. Les femmes qui ne présentent pas ces symptômes doivent utiliser des méthodes de contraception mécaniques de protection des fuites pendant les 7 premiers jours après l'arrêt de la pilule contraceptive Diane 35 et de ses génériques. La contraception mécanique doit être utilisée au moins pendant cette période.

Si une thrombose est constatée, la patiente doit être avertie des mesures de prévention à prendre. Elle doit être avertie qu'elle peut présenter un risque de thrombose et qu'elle doit immédiatement consulter un médecin en cas de saignement anormal ou si le saignement s'accompagne d'une douleur, de bleus, de ganglions, de saignements vaginaux inexpliqués ou de fièvre. Si une thrombose survient, les mesures de prévention doivent être immédiatement mises en oeuvre. Si la patiente présente un saignement qui dure plus de 7 jours, il est nécessaire de consulter un médecin.

Risque d'accident vasculaire cérébral

L'utilisation de la pilule contraceptive Diane 35 et de ses génériques doit être évitée en cas de troubles cardiovasculaires importants (par ex. angine de poitrine, insuffisance cardiaque). Si une grossesse est diagnostiquée lors d'un traitement par des estrogènes et si la patiente doit être traitée par un inhibiteur de la fonction plaquettaire tel que le clopidogrel, la pilule contraceptive Diane 35 et ses génériques doit être interrompue immédiatement. Les patients présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire doivent être avertis de la nécessité de signaler tout signe de maladie cardiovasculaire à leur médecin. En cas de maladie cardiovasculaire, la pilule contraceptive Diane 35 et de ses génériques ne doit être utilisée que pendant la période de traitement appropriée. Si des troubles cardiovasculaires surviennent durant le traitement par la pilule contraceptive Diane 35 et de ses génériques et si la patiente doit être traitée par un inhibiteur de la fonction plaquettaire, une surveillance étroite et un traitement adapté sont recommandés.

La présence d'une maladie cardiovasculaire est une contre-indication à la prise de la pilule contraceptive Diane 35 et de ses génériques en association à un inhibiteur de la fonction plaquettaire, telle que le clopidogrel.